Merck recibe Autorización para Mercadear -Cladribina- medicamento para la Esclerosis Múltiple

Darmstadt, Alemania, agosto, 2016– Merck, una compañía líder en ciencia y tecnología, anunció recientemente que la Agencia Europea de Medicinas (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado para ser revisada, la solicitud de autorización de mercadeo (MAA, por sus siglas en inglés) del producto de investigación Tabletas de Cladribina para el tratamiento de esclerosis múltiple remitente recurrente (EM).

“Nuestra presentación de la Solicitud de autorización de Mercadeo para las Tabletas de Cladribina demuestra nuestro compromiso continuo para luchar en contra de la devastadora enfermedad de la Esclerosis Múltiple,” dijo Luciano Rossetti, Director de R&D Globalpara el negocio de Biofarma de Merck. “Aunque existen múltiples terapias disponibles para EM remitente recidivante, aún existe una significativa necesidad médica no satisfecha con un enfoque en eficacia, dosificación, durabilidad y seguridad. Creemos que las tabletas de Cladribina, si son aprobadas, tendrían un régimen de dosificación, primero de este tipo, y servirían como una importante opción terapéutica para pacientes con EM remitente recurrente.”

La presentación de la MAA incluye datos de tres estudios Fase III, CLARITY, CLARITY EXTENSIONyORACLE MS, y el estudio Fase II ONWARD. En estos ensayos, las tabletas de Cladribina mostraron tasas significativamente reducidas de recaída, riesgo de progresión de la discapacidad y desarrollo de nuevas lesiones de EM, como se detectó por RM (resonancia magnética), versus el placebo en pacientes con EM remitente recidivante.^1,2,3,4,5Junto con datos provisionales de seguimiento a largo plazo del posible registro, PREMIERE, la nueva MAA también incluye in seguimiento que consiste de más de 10,000 pacientes años de exposición en total, sobrepasando los ocho años de seguimiento en algunos pacientes.

Referencias

1.     A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. New England Journal of Medicine. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0902533 Accedido el5 de mayo de 2016.

2.     Safety and Efficacy of Oral Cladribine in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Results from the 96 Week Phase IIIb Extension Trial to the CLARITY Study (P07.119). Neurology. http://www.neurology.org/content/80/7_Supplement/P07.119.short?sid=f809adbd-a031-410b-97ad-fe26ccbee454 Accedido el5 de mayo de 2016.

3.     Effect of Oral Cladribine on Time to Conversion to Clinically Definite Multiple Sclerosis in Patients with a First Demyelinating Event (ORACLE MS): A Phase 3 Randomised Trial. Lancet Neurology. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24502830 Accedido el5 de mayo de 2016.

4.     A Phase 2 Study of Cladribine Add-on to Interferon-beta (IFN-beta) Therapy in Multiple Sclerosis (MS) Subjects With Active Disease (ONWARD). Clinical Trials https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00436826?term=cladribine&cond=%22Multiple+Sclerosis%22&rank=2 Accedido el5 de mayo de 2016.

5.     Efficacy of Cladribine Tablets as Add-On to IFN-beta Therapy in Patients with Active Relapsing MS: Final Results from the Phase II ONWARD Study. American Academy of Neurology 2016 Meeting Abstracts. http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4046/presentation/9728Accedido el10 de mayo de 2016.

6.     Current and Emerging Therapies for the Treatment of Multiple Sclerosis: Focus on Cladribine. Journal of Central Nervous System Disease. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3619698/ Accedido el14 de junio de 2016

Sobre las Tabletas de Cladribina

Las Tabletas de Cladribina son un pro fármaco, pequeño, molecular, oral que selectiva y periódicamente se dirige a linfocitos que se creen son parte importante en el proceso patológico de la EM. Actualmente, las Tabletas de Cladribina se encuentran bajo investigación clínica y no están aprobadas para uso en los Estados Unidos, Canadá y Europa.

Sobre la Esclerosis Múltiple

La Esclerosis Múltiple (EM) es una condición inflamatoria crónica, del sistema nervioso central y es la enfermedad neurológica más común, no-traumática e incapacitante en adultos jóvenes. Se estima que aproximadamente 2.3 millones de personas padecen de EM a nivel mundial. Mientras que los síntomas pueden variar, los síntomas más comunes de la EM incluyen visión borrosa, entumecimiento u hormigueo en las extremidades y problemas con fuerza y coordinación. Las formas de recaída de EM son las más comunes.

Sobre Merck

Merck, es una Compañía líder de ciencia y tecnología en Cuidado de la salud, Ciencia de la vida y Materiales de desempeño.  Alrededor de 50,000 empleados trabajan para continuar desarrollando tecnologías que mejoran y realzan la vida – desde terapias Biofarmacéuticas para tratar el cáncer o esclerosis múltiple, sistemas de vanguardia para investigación y producción científica, a cristales líquidos para teléfonos inteligentes y televisores LCD. En el 2015, Merck,generó ventas de € 12.85 mil millonesen 66 países.

Fundada en 1668, Merck, es la compañía farmacéutica y química más antigua del mundo. La familia fundadora continúa siendo el dueño mayoritario del Grupo corporativo que cotiza en la bolsa de valores. Merck KGaA, Darmstadt, Alemania,tiene los derechos globales del nombre y marcaMerck. Las únicas excepciones son los Estados Unidos y Canadá, donde la compañía opera comoEMD Serono, MilliporeSigmayEMD Performance Materials.